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药促会会长:谈谈仿制药的几个科普问题

稿源:中国青年报 编辑:白璐 2018-07-23 10:38

  科学咖啡馆 药促会会长:谈谈仿制药的几个科普问题

  “我完全理解大众对低价仿制药的渴望。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖对中国青年报·中青在线记者说,“但我们要给予这个问题理性的回应。”

  最近,仿制药成为大家关注的热点话题。关于这个话题,我们有必要先科普几件事。

  在舆论交锋中,大家本能关心的第一个问题是“仿制药到底是不是假药”。要回答这个问题,首先要懂得区分“仿制药”和“仿制的药”。

  世界卫生组织对仿制药的描述是,仿制药是可与原研药相互替换的药品。所以,仿制药一定不是假药。

  一般在原研药的专利过期或市场独占期结束后,仿制药厂即可在不经原研药厂许可的条件下生产。不过,仿制药必须与原研药具有相同的效果和安全保证。所以严格来讲,质量不能保证与原研相同的仿制而来的药物不能称之为仿制药。

  针对最近社会热议印度仿制药问题,宋瑞霖表示,印度作为“穷人的药房”,仿制的药确实发展较快,但究其根本,其中可与原研药相媲美的仿制药比例几何,这是一个有待医药监管体系去验证的问题。

  宋瑞霖介绍,各国的医药监管体系,即药品的质量保证体系都有自己的标准和制度,而印度尚不是国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,其监管体系尚未与国际接轨。

  他表示,印度的仿制药产业确实发达,但其仿制药的构成比较复杂,如果印度的某种仿制药走正规渠道出口到美国或者欧洲,通过了这些国家的监管,我们认为这种药的安全性是有保障的;但如果仅仅是在印度本国监管体系下,特别是其地方邦批准生产的仿制药,其安全性则有待药监部门考察。

  也就是说,寄希望于印度仿制药的患者,应该对其药品的可靠性抱有谨慎的态度。

  那么,身在中国的我们对本国的仿制药又应该有一个怎样的认知呢?

  这里便要谈到舆论的另外一个焦点:仿制原则。

  中国也有仿制药,但是鉴于知识产权保护制度的约束,不能在药品专利期内仿制专利药品。

  宋瑞霖表示,中国实际上是一个仿制药大国,中国的整个医药产业现状是“仿创结合,以仿为主”,近几年,国家的医药创新以及仿制质量提高工作在快速发展。

  但是,“中国不能和印度比。”宋瑞霖说,两国的国情完全不同,自主创新是中国崛起的战略,所以中国必须强化知识产权保护,而印度却不一样。

  宋瑞霖介绍,理论上,在原研药的专利期到期之前,其他药厂不允许仿制,这是对于知识产权的合理保护,也是对创新药研制的必要激励。按照国际公约,通常仅在一些特殊情况下,比如重大灾害或者重大疫情时,一国政府才可以在原研药尚处在专利期时启动强制仿制政策。而这种强制仿制的药物,是有适用范围和期限限制的,不允许出口。

  以创新驱动为发展引擎的中国,对知识产权保护非常重视,所以对启动强制仿制持非常慎重的态度。这就是中国在某种原研药专利到期前无法自行仿制,也不可能进口外国仿制药的重要原因。

  相比之下,印度政府2005年才开始将药品专利纳入到专利法中进行保护,而在这之后,印度就采取通过最高法院的判决施行强制仿制政策的方式,对尚在专利保护期的原研药进行仿制。这就是印度之所以能成为“穷人的药房”的重要原因之一。

  综合种种原因,代购仿制药成为一些患者的出路。

  对此,宋瑞霖说:“当然我们不能指责代购药品的患者。但是看病吃药本应该是医生和患者之间的事,如果让人私自代购,谁去给你保证质量,如果出现不良反应,谁来收集信息,谁来给你采取措施?因此,对于处方药,世界各国对代购药品都视为违法。”

  在理清以上基本问题的基础上,我们最后来谈一谈此番仿制药大讨论中最敏感的话题:药价。

  整个舆情的起源,便是患者无法负担昂贵的原研药。据宋瑞霖观察,近期舆论在密集地向药价开炮,他在电话中焦急地说:“我们对情况要有一个清醒的认知,千万不要下错诊断。”

  宋瑞霖希望向大众普及的想法是:“世界各国的药品价格都是高的。我们不要把支付能力问题和药品价格问题混淆。”

  谈药价,不能不谈研发的问题。原研药的生产风险之高、周期之长、投入之大往往令人难以想象。因此,一经问世,药价也高得惊人。利润激励成为药厂研发新药的重要动力。对此,宋瑞霖表示:“药价高,总比无药可救要好。如果有病无药,谈价格还有何意义?”

  他认为,老百姓对药品价格的敏感应当通过支付制度改革予以缓解。他说:“如果让老百姓自己付,美国人欧洲人都是付不起的。但是如果医保作为支付者,通过特定的采购方式降低药品单位价格并替你支付,你还觉得贵吗?”

  总结来说,宋瑞霖表示,这轮关于仿制药的大讨论之后,大家应该对医药产业政策和医保支付政策进行反思。他说:“我们一方面要推动中国的医药创新,一方面要加快仿制满足市场,再就是健全医保支付制度,要建立商业保险制度,提高保险支付能力,将老百姓的个人支付降到最低,并且可承受。”

  中国青年报·中青在线记者张茜来源:中国青年报

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